Проведение валидации согласно GxP и ВОЗ:

• фармскладов
• автотраспорта
• холодильников и холодильных камер
• термоконтейнеров
• систем мониторинга температуры и влажности

Валидация — документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к ожидаемым результатам.

В отчет по валидации входят следующие работы:

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ).
Проводится проверка и оценка документации на соответствие требованиям GDP, GMP. (применимо для систем мониторинга)

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ).
Проводится проверка и оценка качества монтажа/установки оборудования и инженерных систем.

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ).
Проводится температурное картирование не загруженного склада, проводится проверка и оценка работоспособности оборудования и инженерных систем.

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ).
Включает в себя температурное картирование загруженного склада, а также проверку и оценку надежности и эффективности эксплуатационных параметров оборудования и инженерных систем.

По результатам валидационных мероприятий формируется протоколы и отчеты по каждой стадии, в которых содержатся полученные данные, рекомендации по поддержанию валидационного статуса, устранению выявленных несоответствий, размещению продукции и датчиков системы мониторинга температуры.