Температурное картирование фармацевтического склада

Согласно чеклистов Росздравнадзора, нормам GMP, GDP, рекомендаций ВОЗ.

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях
(зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).

Согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н

Температурное картирование склада — изучение распределения температуры воздуха в помещении. Это важное требование согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N646н, необходимое для поддержания климатических параметров в заданных пределах.

Температурное картирование склада позволяет:

  1. Найти потенциально критические зоны помещения, подверженные максимальным колебаниям температур, наиболее горячие и холодные точки.
  2. Оценить стабильность поддержания температурного режима в помещении.
  3. Проанализировать соответствие складского помещения критериям приемлемости температурного режима.
  4. Получить детальную информацию о том, где надо установить датчики системы непрерывного мониторинга температуры и влажности.

Температурное картирование включает следующие этапы:

Этап 1: Предварительный аудит помещения.

Осматривается склад, определяются особенности размещения ворот, дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции. Определяются точки расположения температурных регистраторов (далее логгеров) на плане помещения.

Расположение логгеров выбирается для каждого помещения индивидуально. Тем не менее, в основе выбора мест размещения логгеров лежит принцип деления всего пространства на зоны. Это требование Приказа 646н, который предписывает проводить термокартирование во всех зонах (помещениях).
При высоте помещения до 3м, логгеры могут устанавливаться на 3-х уровнях по высоте: над полом, под потолком и посередине между ними. При высоте свыше 3м, количество логгеров по высоте может возрасти до 4, 5шт. Дополнительные логгеры также могут быть установлены в предположительных зонах риска: вблизи оконных проемов, входных дверей, в области погрузки/разгрузки, вблизи источников теплового излучения и вентиляции.

Этап 2: Выезд специалиста и установка регистраторов для измерения температуры и на складе.

Измерения проводятся с помощью портативных логгеров (регистраторов) температуры, которые непрерывно регистрируют показания температуры с заданным интервалом времени и сохраняют их в памяти. Наша компания имеет достаточно большое количество логгеров, что позволяет нам выполнять температурное картирование больших помещений в один проход, делая замеры для всех точек на складе одновременно! Данные температурные регистраторы внесены в Госреестр и имеют необходимую точность измерения.

Для снижения влияния колебаний температур наружного воздуха, складского персонала и техники, длительность проведения измерений составляет несколько суток.

Этап 3: Анализ полученных данных, анализ рисков, составление температурной карты с нанесением зон колебаний температуры, точек с наибольшей и наименьшей температурой.

После проведения измерений, логгеры демонтируются, данные температуры считываются из их памяти и обрабатываются для получения наглядной картины изменения температур. Для анализа результатов измерения используется специализированное программное обеспечение, разработанное нашей компанией.
Для всех точек замеров в помещении определяется среднее, максимальное и минимальное значение температуры.

Этап 4: Составление отчета температурного картирования с указанием рекомендаций по размещению датчиков системы непрерывного мониторинга температуры и влажности.

На основании полученных данных определяются зоны, в которых наблюдается значительный перепад температур и точки с наибольшей и наименьшей температурой.
Выявление таких зон позволяет принять меры по устранению некоторых причин возникновения перепадов температур. Помимо этого, выполнение температурного картирования фармацевтического склада позволяет безошибочно определить места для установки датчиков системы непрерывного мониторинга климата.
На основе результатов термокартирования и выполненного отчета, наши специалисты рассчитают для Вас стоимость оборудования и работ по монтажу системы непрерывного мониторинга, соответствующую Приказу 646н.

Преимущества сотрудничества с нашей компанией.

  •  Компания имеет большой опыт проведения процедуры термокартирования и готовим протоколы для заказчиков температурного картирования фармацевтических складов с 2014 года.
  • Специально обученные сотрудники нашей компании имеют сертификат обучения процедуре термокартирования (прилагаемые в протоколе) и используют аппаратуру для измерений входящую в Госреестр с разрешенной погрешностью.
  • Клиент получает в отчете заверенные копии сертификатов проверки для каждого регистратора.
  • Подготовленные отчеты по температурному картированию фармацевтического склада проходят дополнительную проверку уполномоченными надзорными органами МинЗдрава Российской федерации и постоянно улучшаются.
  • Процедура температурного картирования нашей компанией полностью соответствует приказу Минздрава России № 646н от 31.08.2016 и стандартам GDP.

Получить подробную консультацию Вы можете также по телефону +7 (928) 600-30-50

Получить расчет температурного картирования Вашего склада можно здесь.